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IQ, OQ y PQ: qué son y cómo validar un proceso, con el ejemplo de una selladora de bolsas

Por Sabrina Muñoz · actualizado el 13 de noviembre de 2026

Curso en camino: Validación de procesos IQ, OQ y PQ. Avísame cuando salga.

IQ, OQ y PQ son las tres fases para validar un proceso: la IQ comprueba que el equipo está bien instalado, la OQ busca los límites del proceso y los prueba en el peor caso, y la PQ demuestra que, en producción normal, el proceso da producto bueno una y otra vez. En productos sanitarios lo exige la ISO 13485 (apartado 7.5.6) para los procesos cuyo resultado no se puede verificar después. Aquí te lo explico con un ejemplo resuelto: la validación de una selladora de bolsas estériles.

Qué es validar un proceso (y por qué no basta con inspeccionar)

Hay procesos en los que puedes comprobar el resultado sin romper nada: mides un diámetro, miras un color, pruebas un mazo de cables. Y hay otros en los que no. Una bolsa de envase estéril sellada puede parecer perfecta y tener un canal microscópico por el que entra la contaminación. Para saber si un sellado aguanta tienes que pelarlo o reventarlo, y entonces ya no tienes bolsa.

Ahí entra la validación. La guía de referencia del sector, la GHTF/SG3/N99-10:2004 (edición 2), la define como establecer con evidencia objetiva que un proceso produce de forma constante un resultado que cumple sus requisitos predeterminados. Dicho en planta: demostrar con datos, antes de fabricar en serie, que si el proceso trabaja dentro de su ventana, lo que sale es bueno. Siempre.

La GHTF (Global Harmonization Task Force) ya no existe; sus documentos los custodia hoy el IMDRF, el foro internacional de reguladores de productos sanitarios. Es una guía antigua y no vinculante, pero sigue siendo la que citan auditores y organismos notificados cuando hablan de IQ, OQ y PQ.

Qué pide la ISO 13485 en el apartado 7.5.6

La ISO 13485:2016 obliga a validar los procesos de producción y de prestación del servicio cuyo resultado no se puede verificar, o no se verifica, mediante seguimiento o medición posteriores. Fíjate en el «o no se verifica»: si decides no inspeccionar algo que podrías inspeccionar, también te toca validarlo.

Lo que te va a pedir el auditor es un procedimiento documentado de validación que cubra, en resumen:

• Criterios para revisar y aprobar los procesos.
• Cualificación de los equipos y del personal que los maneja.
• Métodos, procedimientos y criterios de aceptación concretos.
• Técnicas estadísticas cuando proceda, con la justificación del tamaño de muestra.
• Qué registros se guardan.
• Cuándo y cómo se revalida, con sus criterios.
• Cómo se aprueban los cambios en el proceso.

El mismo apartado pide validar el software que se usa en producción y servicio, con un esfuerzo proporcional al riesgo (aunque el resultado del proceso se pueda verificar). Y el 7.5.7 añade requisitos propios para la esterilización y los sistemas de barrera estéril. En Estados Unidos, el reglamento de sistemas de calidad de la FDA (QMSR) incorpora la ISO 13485:2016 por referencia, así que esto mismo te lo pueden preguntar al otro lado del Atlántico.

¿Validar o verificar? El árbol de decisión

La guía GHTF propone un árbol de decisión muy sencillo, que yo resumiría en tres preguntas:

1. ¿Se puede verificar el resultado? Si no (porque el ensayo es destructivo o el defecto aparece con el uso), hay que validar.
2. Si se puede, ¿basta con verificar y sale a cuenta? Si inspeccionar el 100 % elimina el riesgo y cuesta lo razonable, verificas y controlas el proceso. Si no, validas.
3. ¿Y si rediseño? A veces lo más inteligente es cambiar el producto o el proceso para que se pueda verificar con sencillez.

La propia guía da ejemplos. Deben validarse, entre otros, la esterilización, las condiciones de la sala limpia, el llenado aséptico, el sellado de envases estériles, la liofilización, los tratamientos térmicos, los recubrimientos y el moldeo de plástico por inyección. Pueden quedar cubiertos con verificación el corte manual, los ensayos de color o pH de soluciones, la inspección visual de placas electrónicas o la fabricación y prueba de mazos de cables. Y hay una zona gris (ciertas limpiezas, montajes manuales, cortes por control numérico o llenados) donde el árbol te ayuda a decidir.

DQ, IQ, OQ y PQ, fase a fase

DQ: la fase que no está en la guía GHTF

La DQ viene del mundo del medicamento. El Anexo 15 de las GMP europeas (en vigor desde el 1 de octubre de 2015) la describe como el paso en el que se demuestra que el diseño cumple las GMP y se verifican los requisitos de la especificación de usuario. En productos sanitarios no es obligatoria con ese nombre, pero si escribes una buena URS y la comparas con la oferta antes de firmar el pedido, te ahorras descubrir en la IQ que la máquina no cabe en la sala limpia.

IQ: ¿está bien instalado?

Es una lista de comprobación contra la especificación aprobada y las recomendaciones del fabricante del equipo. Puedes aprovechar las pruebas que el proveedor hace en su fábrica antes del envío, pero la guía GHTF avisa de que no basta con fiarse de ellas: la responsabilidad de que el equipo sirva para tu producto es tuya.

OQ: buscar los límites y probar el peor caso

Aquí se decide la ventana de proceso y se reta: ¿qué pasa en la esquina baja (poco tiempo, poca temperatura, poca presión) y en la alta? Es la fase donde más rinden las herramientas de ingeniería: el AMFE (AMEF o FMEA) para pensar en qué puede fallar, el árbol de fallos si el proceso es complejo, y el diseño de experimentos para saber qué parámetros mandan. De la OQ salen también los niveles de acción: los valores a los que el operario reajusta antes de acercarse al límite.

PQ: repetir en condiciones reales

Con los parámetros que fijó la OQ, se fabrica como en un día normal: material de producción, operarios formados, turnos distintos. Se repite las veces suficientes para que los resultados sean significativos y se analiza la variación. Si aparece variación por causas controlables (temperatura ambiente, humedad, lotes de material, desgaste), se eliminan antes de dar el proceso por validado.

Ejemplo resuelto: validar una selladora de bolsas estériles

La situación (ejemplo didáctico, con cifras inventadas): una planta que fabrica bisturís desechables estériles compra una selladora térmica nueva para cerrar las bolsas pelables de papel y film antes de la esterilización. La especificación interna pide una resistencia del sellado de al menos 1,5 N/15 mm en el ensayo de pelado, sellado continuo, sin canales ni arrugas, y que la bolsa se abra limpia, sin romper el papel. El procedimiento de validación de la empresa fija como criterio de capacidad un Cpk de 1,33 o más.

Primero, el árbol de decisión: el sellado no se puede verificar al 100 % sin destruir la bolsa, así que hay que validar. Es, además, uno de los ejemplos que la guía GHTF pone en la lista de «debe validarse».

Protocolo

Antes de tocar la máquina se escribe y se aprueba el protocolo: proceso y productos afectados (los dos tamaños de bolsa, el más pequeño y el más grande, que suelen ser los peores), parámetros que se vigilan, características del producto y método de ensayo (pelado según un método normalizado, como ASTM F88, e inspección visual del sellado), tamaño de muestra justificado, criterios de aceptación, qué se hace con las desviaciones y criterios de revalidación. Para el envase de productos esterilizados en su envase final, la norma específica es la ISO 11607-2, que trata la validación de los procesos de formado, sellado y montaje.

IQ

OQ

Tras unas pruebas de cribado, el equipo propone una ventana: 170-190 °C, 1,5-2,5 s de tiempo de sellado y 3-4 bar de presión, con un punto nominal de 180 °C, 2 s y 3,5 bar. Se sellan bolsas de los dos tamaños en tres combinaciones:

Las dos esquinas cumplen, así que la ventana queda aprobada. Se fijan niveles de acción dentro de ella: si la temperatura medida baja de 174 °C o sube de 186 °C, se reajusta antes de seguir.

PQ

Con los parámetros nominales, se sellan tres lotes en tres turnos distintos, con tres operarios y dos lotes de bolsas del proveedor. Se ensayan 30 bolsas por lote (90 en total), y todas pasan la inspección visual. La resistencia media es 2,4 N/15 mm con una desviación típica de 0,15. Como solo hay límite inferior:

Cpk = (media − límite inferior) / (3 × desviación) = (2,4 − 1,5) / (3 × 0,15) = 0,9 / 0,45 = 2,0, por encima del criterio de 1,33. El gráfico de control de los tres lotes no muestra tendencias ni puntos fuera de control, así que el proceso se declara validado.

El informe final resume todo, lo firma el equipo de validación con la dirección, y la selladora entra en el plan maestro de validación con sus criterios de revalidación. El control rutinario queda en el plan de control: registro de temperatura, tiempo y presión en cada turno y un ensayo de pelado por lote.

Mantener el estado validado y revalidar

Validar no es para siempre. La guía GHTF propone vigilar las tendencias del proceso y revisar la validación cuando cambia algo. Son motivos típicos de revalidación:

• Cambios en el proceso que puedan afectar a la calidad.
• Tendencias negativas en los indicadores de calidad.
• Cambios de diseño del producto que afecten al proceso.
• Traslado del proceso a otra planta.
• Un uso nuevo del proceso.

No siempre hay que repetirlo todo. Si compras una segunda selladora igual, repites la IQ y seguramente parte de la PQ, pero la ventana de la OQ ya la conoces. Si cambias de proveedor de bolsas, toca repetir partes de la OQ y la PQ, porque no sabes cómo se comporta el material nuevo. Y cada acción correctiva sobre un proceso validado debería preguntarse si hace falta revalidar.

Errores típicos en la validación

• Copiar el informe del proveedor y darlo por bueno sin probar con tu producto.
• Hacer la OQ solo en el punto nominal: sin peores casos no sabes dónde está el límite.
• Muestras sin justificar: «cinco bolsas porque sí» no aguanta una auditoría.
• Escribir el protocolo después de hacer las pruebas. Si los criterios se fijan a la vista de los resultados, no es una validación.
• Olvidar el software que controla el equipo.
• Cambiar algo «pequeño» (un proveedor, una resistencia, un programa) sin evaluar si afecta a la validación.

Si llegas aquí desde el mundo regulatorio, la validación de procesos es una pieza más del sistema de calidad que exige el Reglamento MDR 2017/745 a los fabricantes de productos sanitarios. Y si vienes de automoción, te sonará mucho: es primo hermano de la aprobación de procesos del PPAP.

Preguntas frecuentes

¿Qué es IQ, OQ y PQ?

Son las tres fases de la validación de un proceso. La IQ (cualificación de la instalación) comprueba que el equipo está bien instalado; la OQ (cualificación operacional) fija los límites del proceso y los prueba en el peor caso; la PQ (cualificación del desempeño) demuestra que el proceso, en condiciones normales, da producto conforme de forma repetida.

¿Qué es la DQ en validación?

La DQ (cualificación del diseño) comprueba, antes de comprar o construir, que el diseño del equipo cumple la especificación de requisitos de usuario. Viene de las GMP de medicamentos (Anexo 15 de las normas europeas); en productos sanitarios no es obligatoria con ese nombre, pero es una buena práctica.

¿Cuándo hay que validar un proceso?

Cuando el resultado no se puede verificar después, o no se verifica, con un ensayo o una inspección. Es el caso típico de la esterilización, el sellado de envases estériles, la soldadura o el moldeo por inyección, donde comprobarlo todo exigiría destruir el producto.

¿Qué diferencia hay entre validar y verificar?

Verificar es comprobar, pieza a pieza o lote a lote, que el resultado cumple. Validar es demostrar de antemano, con datos, que el proceso dará siempre un resultado conforme si trabaja dentro de sus límites. Se valida cuando verificar no es posible o no basta.

¿Cada cuánto hay que revalidar un proceso?

No hay un plazo único. Se revalida cuando hay cambios en el proceso, el producto, el equipo, el material o la ubicación, cuando los indicadores empeoran y, en procesos como la esterilización, de forma periódica. Los criterios los fija tu propio procedimiento de validación.